| 昆山市衛生健康領域行政檢查標準清單 | ||
| 序號 | 涉企行政檢查標準 | |
| 1 | 《中華人民共和國疫苗管理法》 | 第八條 國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作。國務院衛生健康主管部門負責全國預防接種監督管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域疫苗監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域疫苗監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域預防接種監督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。 第八十七條 違反本法規定，疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；情節嚴重的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫療衛生人員暫停一年以上十八個月以下執業活動；造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書： (一)未按照規定供應、接收、采購疫苗； (二)接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案； (三)擅自進行群體性預防接種。 第八十八條 違反本法規定，疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令負有責任的醫療衛生人員暫停六個月以上一年以下執業活動；造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書： (一)未按照規定提供追溯信息； (二)接收或者購進疫苗時未按照規定索取并保存相關證明文件、溫度監測記錄； (三)未按照規定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、配送、供應、接種、處置記錄； (四)未按照規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況。 第八十九條 疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構未按照規定報告疑似預防接種異常反應、疫苗安全事件等，或者未按照規定對疑似預防接種異常反應組織調查、診斷等的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，對接種單位、醫療機構處五萬元以上五十萬元以下的罰款，對疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分；造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書。 |
| 2 | 《中華人民共和國護士條例》 | 第五條 國務院衛生主管部門負責全國的護士監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域的護士監督管理工作。 第三十一條 護士在執業活動中有下列情形之一的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門依據職責分工責令改正,給予警告；情節嚴重的,暫停其6個月以上1年以下執業活動,直至由原發證部門吊銷其護士執業證書： （一）發現患者病情危急未立即通知醫師的； （二）發現醫囑違反法律、法規、規章或者診療技術規范的規定,未依照本條例第十七條的規定提出或者報告的； （三）泄露患者隱私的； （四）發生自然災害、公共衛生事件等嚴重威脅公眾生命健康的突發事件,不服從安排參加醫療救護的。 護士在執業活動中造成醫療事故的,依照醫療事故處理的有關規定承擔法律責任。 |
| 3 | 《中華人民共和國醫師法》 | 第四條 國務院衛生健康主管部門負責全國的醫師管理工作。國務院教育、人力資源社會保障、中醫藥等有關部門在各自職責范圍內負責有關的醫師管理工作。 縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域內的醫師管理工作。縣級以上地方人民政府教育、人力資源社會保障、中醫藥等有關部門在各自職責范圍內負責有關的醫師管理工作。 第五十四條 在醫師資格考試中有違反考試紀律等行為，情節嚴重的，一年至三年內禁止參加醫師資格考試。 以不正當手段取得醫師資格證書或者醫師執業證書的，由發給證書的衛生健康主管部門予以撤銷，三年內不受理其相應申請。 偽造、變造、買賣、出租、出借醫師執業證書的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，吊銷醫師執業證書。 第五十五條 違反本法規定，醫師在執業活動中有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，責令暫停六個月以上一年以下執業活動直至吊銷醫師執業證書： （一）在提供醫療衛生服務或者開展醫學臨床研究中，未按照規定履行告知義務或者取得知情同意； （二）對需要緊急救治的患者，拒絕急救處置，或者由于不負責任延誤診治； （三）遇有自然災害、事故災難、公共衛生事件和社會安全事件等嚴重威脅人民生命健康的突發事件時，不服從衛生健康主管部門調遣； （四）未按照規定報告有關情形； （五）違反法律、法規、規章或者執業規范，造成醫療事故或者其他嚴重后果。 第五十六條 違反本法規定，醫師在執業活動中有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令暫停六個月以上一年以下執業活動直至吊銷醫師執業證書： （一）泄露患者隱私或者個人信息； （二）出具虛假醫學證明文件，或者未經親自診查、調查，簽署診斷、治療、流行病學等證明文件或者有關出生、死亡等證明文件； （三）隱匿、偽造、篡改或者擅自銷毀病歷等醫學文書及有關資料； （四）未按照規定使用麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品等； （五）利用職務之便，索要、非法收受財物或者牟取其他不正當利益，或者違反診療規范，對患者實施不必要的檢查、治療造成不良后果； （六）開展禁止類醫療技術臨床應用。 第五十七條 違反本法規定，醫師未按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門或者中醫藥主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令暫停六個月以上一年以下執業活動直至吊銷醫師執業證書。 第五十八條 嚴重違反醫師職業道德、醫學倫理規范，造成惡劣社會影響的，由省級以上人民政府衛生健康主管部門吊銷醫師執業證書或者責令停止非法執業活動，五年直至終身禁止從事醫療衛生服務或者醫學臨床研究。 第五十九條 違反本法規定，非醫師行醫的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止非法執業活動，沒收違法所得和藥品、醫療器械，并處違法所得二倍以上十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。 |
| 4 | 《醫療機構管理條例》 | 第五條 國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。 縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。 第三十九條 縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權： （一）負責醫療機構的設置審批、執業登記、備案和校驗； （二）對醫療機構的執業活動進行檢查指導； （三）負責組織對醫療機構的評審； （四）對違反本條例的行為給予處罰。 第四十三條 違反本條例第二十三條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，依照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》的規定予以處罰。 違反本條例第二十三條規定，診所未經備案執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款；拒不改正的，責令其停止執業活動。 第四十四條 違反本條例第二十一條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。 第四十五條 違反本條例第二十二條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，依照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》的規定予以處罰。 第四十六條 違反本條例第二十六條規定，診療活動超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據情節處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。 第四十七條 違反本條例第二十七條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。 第四十八條 違反本條例第三十一條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。 |
| 5 | 《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》 | 第八十六條 國家建立健全機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的醫療衛生綜合監督管理體系。 縣級以上人民政府衛生健康主管部門對醫療衛生行業實行屬地化、全行業監督管理。 第九十四條 縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門及其委托的衛生健康監督機構，依法開展本行政區域醫療衛生等行政執法工作。 第九十九條 違反本法規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動，沒收違法所得和藥品、醫療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。 違反本法規定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證。 第一百條 違反本法規定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，并處違法所得二倍以上十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分： （一）政府舉辦的醫療衛生機構與其他組織投資設立非獨立法人資格的醫療衛生機構； （二）醫療衛生機構對外出租、承包醫療科室； （三）非營利性醫療衛生機構向出資人、舉辦者分配或者變相分配收益。 第一百零一條 違反本法規定，醫療衛生機構等的醫療信息安全制度、保障措施不健全，導致醫療信息泄露，或者醫療質量管理和醫療技術管理制度、安全措施不健全的，由縣級以上人民政府衛生健康等主管部門責令改正，給予警告，并處一萬元以上五萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以責令停止相應執業活動，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法追究法律責任。 第一百零二條 違反本法規定，醫療衛生人員有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門依照有關執業醫師、護士管理和醫療糾紛預防處理等法律、行政法規的規定給予行政處罰： （一）利用職務之便索要、非法收受財物或者牟取其他不正當利益； （二）泄露公民個人健康信息； （三）在開展醫學研究或提供醫療衛生服務過程中未按照規定履行告知義務或者違反醫學倫理規范。 前款規定的人員屬于政府舉辦的醫療衛生機構中的人員的，依法給予處分。 |
| 6 | 《放射診療管理規定》 | 第三條衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。 第三十四條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括： （一）執行法律、法規、規章、標準和規范等情況; （二）放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況; （三）健康監護制度和防護措施的落實情況; （四）放射事件調查處理和報告情況。 第三十八條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。 （一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的； （二）未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的； （三） 未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。 第三十九條 醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。 第四十條 醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的，按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。 第四十一條 醫療機構違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正；并可處一萬元以下的罰款： （一） 購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的； （二） 未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的； （三） 未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的； （四） 未按照規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的； （五） 發生放射事件并造成人員健康嚴重損害的； （六） 發生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的； （七） 違反本規定的其他情形。 |
| 7 | 《中華人民共和國食品安全法》 | 第一百二十六條 違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證： （一）食品、食品添加劑生產者未按規定對采購的食品原料和生產的食品、食品添加劑進行檢驗； （二）食品生產經營企業未按規定建立食品安全管理制度，或者未按規定配備或者培訓、考核食品安全管理人員； （三）食品、食品添加劑生產經營者進貨時未查驗許可證和相關證明文件，或者未按規定建立并遵守進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄和銷售記錄制度； （四）食品生產經營企業未制定食品安全事故處置方案； （五）餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前未經洗凈、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐飲服務設施、設備未按規定定期維護、清洗、校驗； （六）食品生產經營者安排未取得健康證明或者患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作； （七）食品經營者未按規定要求銷售食品； （八）保健食品生產企業未按規定向食品安全監督管理部門備案，或者未按備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產； （九）嬰幼兒配方食品生產企業未將食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等向食品安全監督管理部門備案； （十）特殊食品生產企業未按規定建立生產質量管理體系并有效運行，或者未定期提交自查報告； （十一）食品生產經營者未定期對食品安全狀況進行檢查評價，或者生產經營條件發生變化，未按規定處理； （十二）學校、托幼機構、養老機構、建筑工地等集中用餐單位未按規定履行食品安全管理責任； （十三）食品生產企業、餐飲服務提供者未按規定制定、實施生產經營過程控制要求。 餐具、飲具集中消毒服務單位違反本法規定用水，使用洗滌劑、消毒劑，或者出廠的餐具、飲具未按規定檢驗合格并隨附消毒合格證明，或者未按規定在獨立包裝上標注相關內容的，由縣級以上人民政府衛生行政部門依照前款規定給予處罰。 |
| 8 | 《血吸蟲病防治條例》 | 第三十九條 縣級以上人民政府衛生主管部門負責血吸蟲病監測、預防、控制、治療和疫情的管理工作，對殺滅釘螺藥物的使用情況進行監督檢查。 第四十條 縣級以上人民政府農業或者獸醫主管部門對下列事項進行監督檢查： （一）本條例第十六條規定的血吸蟲病防治措施的實施情況； （二）家畜血吸蟲病監測、預防、控制、治療和疫情管理工作情況； （三）治療家畜血吸蟲病藥物的管理、使用情況； （四）農業工程項目中執行血吸蟲病防治技術規范情況。 第四十九條 醫療機構、疾病預防控制機構、動物防疫監督機構或者植物檢疫機構違反本條例規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門、農業或者獸醫主管部門依據各自職責責令限期改正，通報批評，給予警告；逾期不改正，造成血吸蟲病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人員的執業證書；負有責任的主管人員和其他直接責任人員構成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）未依照本條例規定開展血吸蟲病防治工作的； （二）未定期對其工作人員進行血吸蟲病防治知識、技能培訓和考核的； （三）發現急性血吸蟲病疫情或者接到急性血吸蟲病暴發、流行報告時，未及時采取措施的； （四）未對本行政區域內出售、外運的家畜或者植物進行血吸蟲病檢疫的； （五）未對經檢疫發現的患血吸蟲病的家畜實施藥物治療，或者未對發現的攜帶釘螺的植物實施殺滅釘螺的。 |
| 9 | 《突發公共衛生事件應急條例》 | 第三條 突發事件發生后，國務院設立全國突發事件應急處理指揮部，由國務院有關部門和軍隊有關部門組成，國務院主管領導人擔任總指揮，負責對全國突發事件應急處理的統一領導、統一指揮。國務院衛生行政主管部門和其他有關部門，在各自的職責范圍內做好突發事件應急處理的有關工作。 第四條 突發事件發生后，省、自治區、直轄市人民政府成立地方突發事件應急處理指揮部，省、自治區、直轄市人民政府主要領導人擔任總指揮，負責領導、指揮本行政區域內突發事件應急處理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門，具體負責組織突發事件的調查、控制和醫療救治工作。縣級以上地方人民政府有關部門，在各自的職責范圍內做好突發事件應急處理的有關工作。 第五十條醫療衛生機構有下列行為之一的，由衛生行政主管部門責令改正、通報批評、給予警告；情節嚴重的，吊銷《醫療機構執業許可證》；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職的紀律處分；造成傳染病傳播、流行或者對社會公眾健康造成其他嚴重危害后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任： (一)未依照本條例的規定履行報告職責，隱瞞、緩報或者謊報的； (二)未依照本條例的規定及時采取控制措施的； (三)未依照本條例的規定履行突發事件監測職責的； (四)拒絕接診病人的； (五)拒不服從突發事件應急處理指揮部調度的。 |
| 10 | 《艾滋病防治條例》 | 第四十九條 縣級以上地方人民政府按照本級政府的職責，負責艾滋病預防、控制、監督工作所需經費。國務院衛生主管部門會同國務院其他有關部門，根據艾滋病流行趨勢，確定全國與艾滋病防治相關的宣傳、培訓、監測、檢測、流行病學調查、醫療救治、應急 處置以及監督檢查等項目。 第五十五條 醫療衛生機構未依照本條例規定履行職責，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令限期改正，通報批評，給予警告;造成艾滋病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關機構或者責任人員的執業許可證件;構成犯罪的，依法追究刑事責任: (一)未履行艾滋病監測職責的; (二)未按照規定免費提供咨詢和初篩檢測的; (三)對臨時應急采集的血液未進行艾滋病檢測，對臨床用血艾滋病檢測結果未進行核查，或者將艾滋病檢測陽性的血液用于臨床的; (四)未遵守標準防護原則，或者未執行操作規程和消毒管理制度，發生艾滋病醫院感染或者醫源性感染的; (五)未采取有效的衛生防護措施和醫療保健措施的; (六)推諉、拒絕治療艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的其他疾病，或者對艾滋病病毒感染者、艾滋病病人未提供咨詢、診斷和治療服務的; (七)未對艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人進行醫學隨訪的; (八)未按照規定對感染艾滋病病毒的孕產婦及其嬰兒提供預防艾滋病母嬰傳播技術指導的。 出入境檢驗檢疫機構有前款第(一)項、第(四)項、第(五)項規定情形的，由其上級主管部門依照前款規定予以處罰。 第五十六條 醫療衛生機構違反本條例第三十九條第二款規定，公開艾滋病病毒感染者、艾滋病病人或者其家屬的信息的，依照傳染病防治法的規定予以處罰。 出入境檢驗檢疫機構、計劃生育技術服務機構或者其他單位、個人違反本條例第三十九條第二款規定，公開艾滋病病毒感染者、艾滋病病人或者其家屬的信息的，由其上級主管部門責令改正，通報批評，給予警告，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;情節嚴重的，由原發證部門吊銷有關機構或者責任人員的執業許可證件。 第五十七條 血站、單采血漿站違反本條例規定，有下列情形之一，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的，由縣級以上人民政府衛生主管部門依照獻血法和《血液制品管理條例》的規定予以處罰;造成艾滋病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷血站、單采血漿站的執業許可證: (一)對采集的人體血液、血漿未進行艾滋病檢測，或者發現艾滋病檢測陽性的人體血液、血漿仍然采集的; (二)將未經艾滋病檢測的人體血液、血漿，或者艾滋病檢測陽性的人體血液、血漿供應給醫療機構和血液制品生產單位的。 第五十八條 違反本條例第三十六條規定采集或者使用人體組織、器官、細胞、骨髓等的，由縣級人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告;情節嚴重的，責令停業整頓，有執業許可證件的，由原發證部門暫扣或者吊銷其執業許可證件。 第五十九條對不符合本條例第三十七條第二款規定進出口的人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓等，進出口口岸出入境檢驗檢疫機構應當禁止出入境或者監督銷毀。提供、使用未經出入境檢驗檢疫機構檢疫的進口人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓等的，由縣級以上人民政府衛生主管部門沒收違法物品以及違法所得，并處違法物品貨值金額3倍以上5倍以下的罰款;對負有責任的主管人員和其他直接責任人員由其所在單位或者上級主管部門依法給予處分。 未經國務院藥品監督管理部門批準，進口血液制品的，依照藥品管理法的規定予以處罰。 第六十一條 公共場所的經營者未查驗服務人員的健康合格證明或者允許未取得健康合格證明的人員從事服務工作，省、自治區、直轄市人民政府確定的公共場所的經營者未在公共場所內放置安全套或者設置安全套發售設施的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告，可以并處500元以上5000元以下的罰款;逾期不改正的，責令停業整頓;情節嚴重的，由原發證部門依法吊銷其執業許可證件。 |
| 11 | 《抗菌藥物臨床應用管理辦法》 | 第三條 衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。 第五十七條 國家中醫藥管理部門在職責范圍內負責中醫醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。 第四十九條 醫療機構有下列情形之一的,由縣級以上衛生行政部門責令限期改正；逾期不改的,進行通報批評,并給予警告；造成嚴重后果的,對負有責任的主管人員和其他直接責任人員,給予處分: （一）未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的； （二）未建立抗菌藥物管理規章制度的； （三）抗菌藥物臨床應用管理混亂的； （四）未按照本辦法規定執行抗菌藥物分級管理、醫師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調劑資格管理或者未配備相關專業技術人員的； （五）其他違反本辦法規定行為的。 第五十條 醫療機構有下列情形之一的,由縣級以上衛生行政部門責令限期改正,給予警告,并可根據情節輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員,可根據情節給予處分: （一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫師開具抗菌藥物處方的； （二）未對抗菌藥物處方、醫囑實施適宜性審核,情節嚴重的； （三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的； （四）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益掛鉤的； （五）在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。 第五十一條 醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員索取、收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的,由縣級以上地方衛生行政部門依據國家有關法律法規進行處理。 第五十二條 醫師有下列情形之一的,由縣級以上衛生行政部門按照《執業醫師法》第三十七條的有關規定,給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的,吊銷其執業證書；構成犯罪的,依法追究刑事責任: （一）未按照本辦法規定開具抗菌藥物處方,造成嚴重后果的； （二）使用未經國家藥品監督管理部門批準的抗菌藥物的； （三）使用本機構抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規,造成嚴重后果的； （四）違反本辦法其他規定,造成嚴重后果的。 鄉村醫生有前款規定情形之一的,由縣級衛生行政部門按照《鄉村醫師從業管理條例》第三十八條有關規定處理。 第五十三條 藥師有下列情形之一的,由縣級以上衛生行政部門責令限期改正,給予警告；構成犯罪的,依法追究刑事責任: （一）未按照規定審核、調劑抗菌藥物處方,情節嚴重的； （二）未按照規定私自增加抗菌藥物品種或者品規的； （三）違反本辦法其他規定的。 第五十四條 未經縣級衛生行政部門核準,村衛生室、診所、社區衛生服務站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的,由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正,給予警告；逾期不改的,可根據情節輕重處以一萬元以下罰款。 |
| 12 | 《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》 | 第三十九條 國家衛生健康委員會同有關部門共同負責全國涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查的監督管理。 國家衛生健康委負責全國醫療衛生機構開展的涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查監督,國家中醫藥局負責涉及人的中醫藥學研究倫理審查監督。教育部負責全國高等學校開展的涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查監督，并管理教育部直屬高等學校相關工作。其他高等學校和科研院所開展的涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查的監督管理按行政隸屬關系由相關部門負責。 縣級以上地方人民政府衛生健康、教育等部門依據職責分工負責本轄區涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查的監督管理。 主要監督檢查以下內容： （一）機構是否按照要求設立倫理審查委員會，并進行備案； （二）機構是否為倫理審查委員會提供充足經費，配備的專兼職工作人員、設備、場所及采取的有關措施是否可以保證倫理審查委員會獨立開展工作； （三）倫理審查委員會是否建立健全利益沖突管理機制； （四）倫理審查委員會是否建立倫理審查制度； （五）倫理審查內容和程序是否符合要求； （六）審查的研究是否如實、及時在國家醫學研究登記備案信息系統上傳、更新信息； （七）倫理審查結果執行情況； （八）倫理審查文檔管理情況； （九）倫理審查委員會委員的倫理培訓、學習情況； （十）其他需要監督檢查的相關內容。 各級衛生健康主管部門應當與同級政府各相關部門建立有效機制，加強工作會商與信息溝通。 第四十五條 醫療衛生機構及其倫理審查委員會違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康主管部門對有關機構和人員依法給予行政處罰和處分： （一）倫理審查委員會組成、委員資質不符合要求的； （二）倫理審查委員會未建立利益沖突管理機制的； （三）未建立倫理審查工作制度或者操作規程的； （四）未按照倫理審查原則和相關規章制度進行審查的； （五）泄露研究信息、研究參與者個人信息的； （六）未按照規定進行備案、在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息的； （七）未接受正式委托為其他機構出具倫理審查意見的； （八）未督促研究者提交相關報告并開展跟蹤審查的； （九）其他違反本辦法規定的情形。 其他機構按照行政隸屬關系，由其上級主管部門處理。 第四十六條 醫療衛生機構的研究者違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康主管部門對有關機構和人員依法給予行政處罰和處分： （一）研究或者研究方案未獲得倫理審查委員會審查批準擅自開展研究工作的； （二）研究過程中發生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告倫理審查委員會的； （三）違反知情同意相關規定開展研究的； （四）未及時提交相關研究報告的； （五）未及時在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息的； （六）其他違反本辦法規定的情形。 其他機構按照行政隸屬關系，由其上級主管部門處理。 |
| 13 | 《中華人民共和國職業病防治法》 | 第九條 國家實行職業衛生監督制度。國務院衛生行政部門、勞動保障行政部門依照本法和國務院確定的職責，負責全國職業病防治的監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責職業病防治的有關監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門、勞動保障行政部門依據各自職責，負責本行政區域內職業病防治的監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責職業病防治的有關監督管理工作。縣級以上人民政府衛生行政部門、勞動保障行政部門（以下統稱職業衛生監督管理部門）應當加強溝通，密切配合，按照各自職責分工，依法行使職權，承擔責任。 第二十七條職業衛生技術服務機構依法從事職業病危害因素檢測、評價工作，接受衛生行政部門的監督檢查。衛生行政部門應當依法履行監督職責。 第六十九條 建設單位違反本法規定，有下列行為之一的，由衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停止產生職業病危害的作業，或者提請有關人民政府按照國務院規定的權限責令停建、關閉： （一）未按照規定進行職業病危害預評價的； （二）醫療機構可能產生放射性職業病危害的建設項目未按照規定提交放射性職業病危害預評價報告，或者放射性職業病危害預評價報告未經衛生行政部門審核同意，開工建設的； （三）建設項目的職業病防護設施未按照規定與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產和使用的； （四）建設項目的職業病防護設施設計不符合國家職業衛生標準和衛生要求，或者醫療機構放射性職業病危害嚴重的建設項目的防護設施設計未經衛生行政部門審查同意擅自施工的； （五）未按照規定對職業病防護設施進行職業病危害控制效果評價的； （六）建設項目竣工投入生產和使用前，職業病防護設施未按照規定驗收合格的。 第七十條 違反本法規定，有下列行為之一的，由衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以下的罰款： （一）工作場所職業病危害因素檢測、評價結果沒有存檔、上報、公布的； （二）未采取本法第二十條規定的職業病防治管理措施的； （三）未按照規定公布有關職業病防治的規章制度、操作規程、職業病危害事故應急救援措施的； （四）未按照規定組織勞動者進行職業衛生培訓，或者未對勞動者個人職業病防護采取指導、督促措施的； （五）國內首次使用或者首次進口與職業病危害有關的化學材料，未按照規定報送毒性鑒定資料以及經有關部門登記注冊或者批準進口的文件的。 第七十一條 用人單位違反本法規定，有下列行為之一的，由衛生行政部門責令限期改正，給予警告，可以并處五萬元以上十萬元以下的罰款： （一）未按照規定及時、如實向衛生行政部門申報產生職業病危害的項目的； （二）未實施由專人負責的職業病危害因素日常監測，或者監測系統不能正常監測的； （三）訂立或者變更勞動合同時，未告知勞動者職業病危害真實情況的； （四）未按照規定組織職業健康檢查、建立職業健康監護檔案或者未將檢查結果書面告知勞動者的； （五）未依照本法規定在勞動者離開用人單位時提供職業健康監護檔案復印件的。 第七十二條 用人單位違反本法規定，有下列行為之一的，由衛生行政部門給予警告，責令限期改正，逾期不改正的，處五萬元以上二十萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停止產生職業病危害的作業，或者提請有關人民政府按照國務院規定的權限責令關閉： （一）工作場所職業病危害因素的強度或者濃度超過國家職業衛生標準的； （二）未提供職業病防護設施和個人使用的職業病防護用品，或者提供的職業病防護設施和個人使用的職業病防護用品不符合國家職業衛生標準和衛生要求的； （三）對職業病防護設備、應急救援設施和個人使用的職業病防護用品未按照規定進行維護、檢修、檢測，或者不能保持正常運行、使用狀態的； （四）未按照規定對工作場所職業病危害因素進行檢測、評價的； （五）工作場所職業病危害因素經治理仍然達不到國家職業衛生標準和衛生要求時，未停止存在職業病危害因素的作業的； （六）未按照規定安排職業病病人、疑似職業病病人進行診治的； （七）發生或者可能發生急性職業病危害事故時，未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的； （八）未按照規定在產生嚴重職業病危害的作業崗位醒目位置設置警示標識和中文警示說明的； （九）拒絕職業衛生監督管理部門監督檢查的； （十）隱瞞、偽造、篡改、毀損職業健康監護檔案、工作場所職業病危害因素檢測評價結果等相關資料，或者拒不提供職業病診斷、鑒定所需資料的； （十一）未按照規定承擔職業病診斷、鑒定費用和職業病病人的醫療、生活保障費用的。 第七十三條 向用人單位提供可能產生職業病危害的設備、材料，未按照規定提供中文說明書或者設置警示標識和中文警示說明的，由衛生行政部門責令限期改正，給予警告，并處五萬元以上二十萬元以下的罰款。 第七十四條 用人單位和醫療衛生機構未按照規定報告職業病、疑似職業病的，由有關主管部門依據職責分工責令限期改正，給予警告，可以并處一萬元以下的罰款；弄虛作假的，并處二萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，可以依法給予降級或者撤職的處分。 第七十五條 違反本法規定，有下列情形之一的，由衛生行政部門責令限期治理，并處五萬元以上三十萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停止產生職業病危害的作業，或者提請有關人民政府按照國務院規定的權限責令關閉： （一）隱瞞技術、工藝、設備、材料所產生的職業病危害而采用的； （二）隱瞞本單位職業衛生真實情況的； （三）可能發生急性職業損傷的有毒、有害工作場所、放射工作場所或者放射性同位素的運輸、貯存不符合本法第二十五條規定的； （四）使用國家明令禁止使用的可能產生職業病危害的設備或者材料的； （五）將產生職業病危害的作業轉移給沒有職業病防護條件的單位和個人，或者沒有職業病防護條件的單位和個人接受產生職業病危害的作業的； （六）擅自拆除、停止使用職業病防護設備或者應急救援設施的； （七）安排未經職業健康檢查的勞動者、有職業禁忌的勞動者、未成年工或者孕期、哺乳期女職工從事接觸職業病危害的作業或者禁忌作業的； （八）違章指揮和強令勞動者進行沒有職業病防護措施的作業的。 第七十六條 生產、經營或者進口國家明令禁止使用的可能產生職業病危害的設備或者材料的，依照有關法律、行政法規的規定給予處罰。 第七十七條 用人單位違反本法規定，已經對勞動者生命健康造成嚴重損害的，由衛生行政部門責令停止產生職業病危害的作業，或者提請有關人民政府按照國務院規定的權限責令關閉，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。 第七十八條 用人單位違反本法規定，造成重大職業病危害事故或者其他嚴重后果，構成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法追究刑事責任。 第七十九條 未取得職業衛生技術服務資質認可擅自從事職業衛生技術服務的，由衛生行政部門責令立即停止違法行為，沒收違法所得；違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上十倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上五萬元以下的罰款；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。 第八十條 從事職業衛生技術服務的機構和承擔職業病診斷的醫療衛生機構違反本法規定，有下列行為之一的，由衛生行政部門責令立即停止違法行為，給予警告，沒收違法所得；違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原認可或者登記機關取消其相應的資格；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）超出資質認可或者診療項目登記范圍從事職業衛生技術服務或者職業病診斷的； （二）不按照本法規定履行法定職責的； （三）出具虛假證明文件的。 第八十一條 職業病診斷鑒定委員會組成人員收受職業病診斷爭議當事人的財物或者其他好處的，給予警告，沒收收受的財物，可以并處三千元以上五萬元以下的罰款，取消其擔任職業病診斷鑒定委員會組成人員的資格，并從省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門設立的專家庫中予以除名。 |
| 14 | 《中華人民共和國傳染病防治法》 | 第六條 國務院衛生行政部門主管全國傳染病防治及其監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內的傳染病防治及其監督管理工作。縣級以上人民政府其他部門在各自的職責范圍內負責傳染病防治工作。軍隊的傳染病防治工作，依照本法和國家有關規定辦理，由中國人民解放軍衛生主管部門實施監督管理。 第五十三條 縣級以上人民政府衛生行政部門對傳染病防治工作履行下列監督檢查職責： （一）對下級人民政府衛生行政部門履行本法規定的傳染病防治職責進行監督檢查； （二）對疾病預防控制機構、醫療機構的傳染病防治工作進行監督檢查； （三）對采供血機構的采供血活動進行監督檢查； （四）對用于傳染病防治的消毒產品及其生產單位進行監督檢查，并對飲用水供水單位從事生產或者供應活動以及涉及飲用水衛生安全的產品進行監督檢查； （五）對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸、使用進行監督檢查； （六）對公共場所和有關單位的衛生條件和傳染病預防、控制措施進行監督檢查。 第六十六條 縣級以上人民政府衛生行政部門違反本法規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任: （一）未依法履行傳染病疫情通報、報告或者公布職責，或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情的； （二）發生或者可能發生傳染病傳播時未及時采取預防、控制措施的； （三）未依法履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的； （四）未及時調查、處理單位和個人對下級衛生行政部門不履行傳染病防治職責的舉報的； （五）違反本法的其他失職、瀆職行為。 第六十七條 縣級以上人民政府有關部門未依照本法的規定履行傳染病防治和保障職責的，由本級人民政府或者上級人民政府有關部門責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第六十八條 疾病預防控制機構違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正，通報批評，給予警告；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任: （一）未依法履行傳染病監測職責的； （二）未依法履行傳染病疫情報告、通報職責，或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情的； （三）未主動收集傳染病疫情信息，或者對傳染病疫情信息和疫情報告未及時進行分析、調查、核實的； （四）發現傳染病疫情時，未依據職責及時采取本法規定的措施的； （五）故意泄露傳染病病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人、密切接觸者涉及個人隱私的有關信息、資料的。 第六十九條 醫療機構違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任: （一）未按照規定承擔本單位的傳染病預防、控制工作、醫院感染控制任務和責任區域內的傳染病預防工作的； （二）未按照規定報告傳染病疫情，或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情的； （三）發現傳染病疫情時，未按照規定對傳染病病人、疑似傳染病病人提供醫療救護、現場救援、接診、轉診的，或者拒絕接受轉診的； （四）未按照規定對本單位內被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫療廢物實施消毒或者無害化處置的； （五）未按照規定對醫療器械進行消毒，或者對按照規定一次使用的醫療器具未予銷毀，再次使用的； （六）在醫療救治過程中未按照規定保管醫學記錄資料的； （七）故意泄露傳染病病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人、密切接觸者涉及個人隱私的有關信息、資料的。 第七十條 采供血機構未按照規定報告傳染病疫情，或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情，或者未執行國家有關規定，導致因輸入血液引起經血液傳播疾病發生的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷采供血機構的執業許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 非法采集血液或者組織他人出賣血液的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得，可以并處十萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第七十三條 違反本法規定，有下列情形之一，導致或者可能導致傳染病傳播流行的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發證部門可以依法暫扣或吊銷許可證，構成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）飲用水供水單位供應的飲用水不符合國家衛生標準和衛生規范的； （二）涉及飲用水衛生安全的產品不符合國家衛生標準和衛生規范的； （三）用于傳染病防治的消毒產品不符合國家衛生標準和衛生規范的； （四）出售、運輸疫區中被傳染病病原體污染或者可能被傳染病病原體污染的物品，未進行消毒處理的； （五）生物制品生產單位生產的血液制品不符合國家質量標準的。 |
| 15 | 《醫療廢物管理條例》 | 第五條 縣級以上各級人民政府衛生行政主管部門，對醫療廢物收集、運送、貯存、處置活動中的疾病防治工作實施統一監督管理；環境保護行政主管部門，對醫療廢物收集、運送、貯存、處置活動中的環境污染防治工作實施統一監督管理。縣級以上各級人民政府其他有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療廢物處置有關的監督管理工作。 第四十五條醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位違反本條例規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門或者環境保護行政主管部門按照各自的職責責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處2000元以上5000元以下的罰款： （一）未建立、健全醫療廢物管理制度，或者未設置監控部門或者專（兼）職人員的； （二）未對有關人員進行相關法律和專業技術、安全防護以及緊急處理等知識的培訓的； （三）未對從事醫療廢物收集、運送、貯存、處置等工作的人員和管理人員采取職業衛生防護措施的； （四）未對醫療廢物進行登記或者未保存登記資料的； （五）對使用后的醫療廢物運送工具或者運送車輛未在指定地點及時進行消毒和清潔的； （六）未及時收集、運送醫療廢物的； （七）未定期對醫療廢物處置設施的環境污染防治和衛生學效果進行檢測、評價，或者未將檢測、評價效果存檔、報告的。 第四十六條醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位違反本條例規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門或者環境保護行政主管部門按照各自的職責責令限期改正，給予警告，可以并處5000元以下的罰款；逾期不改正的，處5000元以上3萬元以下的罰款： （一）貯存設施或者設備不符合環境保護、衛生要求的； （二）未將醫療廢物按照類別分置于專用包裝物或者容器的； （三）未使用符合標準的專用車輛運送醫療廢物或者使用運送醫療廢物的車輛運送其他物品的； （四）未安裝污染物排放在線監控裝置或者監控裝置未經常處于正常運行狀態的。 第四十七條醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門或者環境保護行政主管部門按照各自的職責責令限期改正，給予警告，并處5000元以上1萬元以下的罰款；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款；造成傳染病傳播或者環境污染事故的，由原發證部門暫扣或者吊銷執業許可證件或者經營許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）在運送過程中丟棄醫療廢物，在非貯存地點傾倒、堆放醫療廢物或者將醫療廢物混入其他廢物和生活垃圾的； （二）未執行危險廢物轉移聯單管理制度的； （三）將醫療廢物交給未取得經營許可證的單位或者個人收集、運送、貯存、處置的； （四）對醫療廢物的處置不符合國家規定的環境保護、衛生標準、規范的； （五）未按照本條例的規定對污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，進行嚴格消毒，或者未達到國家規定的排放標準，排入污水處理系統的； （六）對收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的生活垃圾，未按照醫療廢物進行管理和處置的。 第四十八條醫療衛生機構違反本條例規定，將未達到國家規定標準的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物排入城市排水管網的，由縣級以上地方人民政府建設行政主管部門責令限期改正，給予警告，并處5000元以上1萬元以下的罰款；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款；造成傳染病傳播或者環境污染事故的，由原發證部門暫扣或者吊銷執業許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十九條醫療衛生機構、醫療廢物集中處置單位發生醫療廢物流失、泄漏、擴散時，未采取緊急處理措施，或者未及時向衛生行政主管部門和環境保護行政主管部門報告的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門或者環境保護行政主管部門按照各自的職責責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；造成傳染病傳播或者環境污染事故的，由原發證部門暫扣或者吊銷執業許可證件或者經營許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 |
| 16 | 《中華人民共和國中醫藥法》 | 第五條 國務院中醫藥主管部門負責全國的中醫藥管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與中醫藥管理有關的工作。縣級以上地方人民政府中醫藥主管部門負責本行政區域的中醫藥管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與中醫藥管理有關的工作。 第五十五條 違反本法規定，經考核取得醫師資格的中醫醫師超出注冊的執業范圍從事醫療活動的，由縣級以上人民政府中醫藥主管部門責令暫停六個月以上一年以下執業活動，并處一萬元以上三萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷執業證書。 第五十六條 違反本法規定，舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息;拒不改正的，責令停止執業活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動。 醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照本法規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。 |
| 17 | 《學校衛生工作條例》 | 第四條 教育行政部門負責學校衛生工作的行政管理。衛生行政部門負責對學校衛生工作的監督指導。 第六條 學校教學建筑、環境噪聲、室內微小氣候、采光、照明等環境質量以及黑板、課桌椅的設置應當符合國家有關標準。新建、改建、擴建校舍，其選址、設計應當符合國家的衛生標準，并取得當地衛生行政部門的許可。竣工驗收應當有當地衛生行政部門參加。 第七條 學校應當按照有關規定為學生設置廁所和洗手設施。寄宿制學校應當為學生提供相應的洗漱、洗澡等衛生設施。學校應當為學生提供充足的符合衛生標準的飲用水。 第十條 學校體育場地和器材應當符合衛生和安全要求。運動項目和運動強度應當適合學生的生理承受能力和體質健康狀況，防止發生傷害事故。 第十一條 學校應當根據學生的年齡，組織學生參加適當的勞動，并對參加勞動的學生，進行安全教育，提供必要的安全和衛生防護措施。 第二十七條 供學生使用的文具、娛樂器具、保健用品，必須符合國家有關衛生標準。 第三十二條 違反本條例第六條第二款規定,未經衛生行政部門許可新建、改建、擴建校舍的,由衛生行政部門對直接責任單位或者個人給予警告、責令停止施工或者限期改建。 第三十三條 違反本條例第六條第一款、第七條和第十條規定的,由衛生行政部門對直接責任單位或者個人給予警告并責令限期改進。情節嚴重的,可以同時建議教育行政部門給予行政處分。 第三十四條 違反本條例第十一條規定,致使學生健康受到損害的,由衛生行政部門對直接責任單位或者個人給予警告,責令限期改進。 第三十五條 違反本條例第二十七條規定的,由衛生行政部門對直接責任單位或者個人給予警告。情節嚴重的,可以會同工商行政部門沒收其不符合國家有關衛生標準的物品,并處以非法所得兩倍以下的罰款。 |
| 18 | 《中華人民共和國精神衛生法》 | 第八條 國務院衛生行政部門主管全國的精神衛生工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門主管本行政區域的精神衛生工作。 縣級以上人民政府司法行政、民政、公安、教育、醫療保障等部門在各自職責范圍內負責有關的精神衛生工作。 第七十三條 不符合本法規定條件的醫療機構擅自從事精神障礙診斷、治療的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令停止相關診療活動，給予警告，并處5000元以上10000元以下罰款，有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職、開除的處分;對有關醫務人員，吊銷其執業證書。 第七十四條 醫療機構及其工作人員有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，給予警告;情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職、開除的處分，并可以責令有關醫務人員暫停1個月以上6個月以下執業活動: (一)拒絕對送診的疑似精神障礙患者作出診斷的; (二)對依照本法第三十條第二款規定實施住院治療的患者未及時進行檢查評估或者未根據評估結果作出處理的。 第七十五條 醫療機構及其工作人員有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分;對有關醫務人員，暫停六個月以上一年以下執業活動;情節嚴重的，給予或者責令給予開除的處分，并吊銷有關醫務人員的執業證書: (一)違反本法規定實施約束、隔離等保護性醫療措施的; (二)違反本法規定，強迫精神障礙患者勞動的; (三)違反本法規定對精神障礙患者實施外科手術或者實驗性臨床醫療的; (四)違反本法規定，侵害精神障礙患者的通訊和會見探訪者等權利的; (五)違反精神障礙診斷標準，將非精神障礙患者診斷為精神障礙患者的。 第七十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門、工商行政管理部門依據各自職責責令改正，給予警告，并處5000元以上10000元以下罰款，有違法所得的，沒收違法所得;造成嚴重后果的，責令暫停6個月以上1年以下執業活動，直至吊銷執業證書或者營業執照: (一)心理咨詢人員從事心理治療或者精神障礙的診斷、治療的; (二)從事心理治療的人員在醫療機構以外開展心理治療活動的; (三)專門從事心理治療的人員從事精神障礙的診斷的; (四)專門從事心理治療的人員為精神障礙患者開具處方或者提供外科治療的。 心理咨詢人員、專門從事心理治療的人員在心理咨詢、心理治療活動中造成他人人身、財產或者其他損害的，依法承擔民事責任。 |
| 19 | 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》 | 第三條 國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。 國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。 國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。 縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。 第五十六條 三級、四級實驗室未依照本條例的規定取得從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書,或者已經取得相關資格證書但是未經批準從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令停止有關活動,監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構,并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分；有資格證書的,應當吊銷其資格證書；構成犯罪的,依法追究刑事責任。 第五十九條 違反本條例規定,在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令停止有關活動,監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構,并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的,依法追究刑事責任。 第六十條 實驗室有下列行為之一的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令限期改正,給予警告；逾期不改正的,由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的,并由原發證部門吊銷有關許可證件： （一）未依照規定在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志的； （二）未向原批準部門報告實驗活動結果以及工作情況的； （三）未依照規定采集病原微生物樣本,或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細記錄的； （四）新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案的； （五）未依照規定定期對工作人員進行培訓,或者工作人員考核不合格允許其上崗,或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室的； （六）實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規范和操作規程的； （七）未依照規定建立或者保存實驗檔案的； （八）未依照規定制定實驗室感染應急處置預案并備案的。 第六十一條 經依法批準從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位未建立健全安全保衛制度,或者未采取安全保衛措施的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令限期改正；逾期不改正,導致高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴重后果的,由原發證部門吊銷該實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的資格證書；造成傳染病傳播、流行的,該實驗室設立單位的主管部門還應當對該實驗室的設立單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除的處分；構成犯罪的,依法追究刑事責任。 第六十二條 未經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本,或者承運單位經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護義務,導致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令采取措施,消除隱患,給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由托運單位和承運單位的主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的,依法追究刑事責任。 第六十三條 有下列行為之一的,由實驗室所在地的設區的市級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令有關單位立即停止違法活動,監督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機構；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的,并由原發證部門吊銷有關許可證件；構成犯罪的,依法追究刑事責任： （一）實驗室在相關實驗活動結束后,未依照規定及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管的； （二）實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動未經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證的； （三）未經批準擅自從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的； （四）在未經指定的專業實驗室從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的； （五）在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動的。 第六十四條 認可機構對不符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室予以認可,或者對符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室不予認可的,由國務院認證認可監督管理部門責令限期改正,給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由國務院認證認可監督管理部門撤銷其認可資格,有上級主管部門的,由其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的,依法追究刑事責任。 第六十五條 實驗室工作人員出現該實驗室從事的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征,以及實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時,實驗室負責人、實驗室工作人員、負責實驗室感染控制的專門機構或者人員未依照規定報告,或者未依照規定采取控制措施的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令限期改正,給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由其設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的,并由原發證部門吊銷有關許可證件；構成犯罪的,依法追究刑事責任。 第六十六條 拒絕接受衛生主管部門、獸醫主管部門依法開展有關高致病性病原微生物擴散的調查取證、采集樣品等活動或者依照本條例規定采取有關預防、控制措施的,由縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令改正,給予警告；造成傳染病傳播、流行以及其他嚴重后果的,由實驗室的設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除的處分；有許可證件的,并由原發證部門吊銷有關許可證件；構成犯罪的,依法追究刑事責任。 第六十七條 發生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏,承運單位、護送人、保藏機構和實驗室的設立單位未依照本條例的規定報告的,由所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由實驗室的設立單位或者承運單位、保藏機構的上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的,依法追究刑事責任。 |
| 20 | 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 | 第三十六條 醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。設區的市級人民政府衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫療機構情況抄送所在地設區的市級藥品監督管理部門，并報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案。省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。 第七十二條取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分： （一）未依照規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的； （二）未依照規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規定進行處方專冊登記的； （三）未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的； （四）緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的； （五）未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。 第七十三條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，違反本條例的規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。 未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 處方的調配人、核對人違反本條例的規定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。 |
| 21 | 《互聯網診療管理辦法（試行）》 | 第四條國務院衛生健康行政部門和中醫藥主管部門負責全國互聯網診療活動的監督管理。地方各級衛生健康行政部門(含中醫藥主管部門，下同)負責轄區內互聯網診療活動的監督管理。 |
| 22 | 《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》 | 第七條 國務院衛生行政部門主管全國母嬰保健工作，履行下列職責： (一)制定母嬰保健法及本辦法的配套規章和技術規范； (二)按照分級分類指導的原則，制定全國母嬰保健工作發展規劃和實施步驟； (三)組織推廣母嬰保健及其他生殖健康的適宜技術； (四)對母嬰保健工作實施監督。 第四十條 醫療、保健機構或者人員未取得母嬰保健技術許可，擅自從事婚前醫學檢查、遺傳病診斷、產前診斷、終止妊娠手術和醫學技術鑒定或者出具有關醫學證明的，由衛生行政部門給予警告，責令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。 第四十一條 從事母嬰保健技術服務的人員出具虛假醫學證明文件的，依法給予行政處分；有下列情形之一的，由原發證部門撤銷相應的母嬰保健技術執業資格或者醫師執業證書： (一)因延誤診治，造成嚴重后果的； (二)給當事人身心健康造成嚴重后果的； (三)造成其他嚴重后果的。 第四十二條 違反本辦法規定進行胎兒性別鑒定的，由衛生行政部門給予警告，責令停止違法行為；對醫療、保健機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分。進行胎兒性別鑒定兩次以上的或者以營利為目的進行胎兒性別鑒定的，并由原發證機關撤銷相應的母嬰保健技術執業資格或者醫師執業證書。 |
| 23 | 《中華人民共和國人口與計劃生育法》 | 第四十條 違反本法規定，有下列行為之一的，由衛生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得；違法所得一萬元以上的，處違法所得二倍以上六倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證機關吊銷執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任: （一）非法為他人施行計劃生育手術的； （二）利用超聲技術和其他技術手段為他人進行非醫學需要的胎兒性別鑒定或者選擇性別的人工終止妊娠的。 第四十一條 托育機構違反托育服務相關標準和規范的，由衛生健康主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停止托育服務，并處五萬元以上十萬元以下的罰款。 |
| 24 | 《人類輔助生殖技術管理辦法》 | 第四條 衛生部主管全國人類輔助生殖技術應用的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內人類輔助生殖技術的日常監督管理。 第二十一條 違反本辦法規定，未經批準擅自開展人類輔助生殖技術的非醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十四條規定處罰；對有上述違法行為的醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條的規定處罰。 |
| 25 | 《醫療糾紛預防和處理條例》 | 第六條 衛生主管部門負責指導、監督醫療機構做好醫療糾紛的預防和處理工作，引導醫患雙方依法解決醫療糾紛。 司法行政部門負責指導醫療糾紛人民調解工作。 公安機關依法維護醫療機構治安秩序，查處、打擊侵害患者和醫務人員合法權益以及擾亂醫療秩序等違法犯罪行為。 第四十五條 醫療機構篡改、偽造、隱匿、毀滅病歷資料的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫務人員責令暫停6個月以上1年以下執業活動；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予開除的處分，對有關醫務人員由原發證部門吊銷執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十六條 醫療機構將未通過技術評估和倫理審查的醫療新技術應用于臨床的，由縣級以上人民政府衛生主管部門沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫務人員責令暫停6個月以上1年以下執業活動；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予開除的處分，對有關醫務人員由原發證部門吊銷執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十七條 醫療機構及其醫務人員有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫務人員可以責令暫停1個月以上6個月以下執業活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）未按規定制定和實施醫療質量安全管理制度； （二）未按規定告知患者病情、醫療措施、醫療風險、替代醫療方案等； （三）開展具有較高醫療風險的診療活動，未提前預備應對方案防范突發風險； （四）未按規定填寫、保管病歷資料，或者未按規定補記搶救病歷； （五）拒絕為患者提供查閱、復制病歷資料服務； （六）未建立投訴接待制度、設置統一投訴管理部門或者配備專（兼）職人員； （七）未按規定封存、保管、啟封病歷資料和現場實物； （八）未按規定向衛生主管部門報告重大醫療糾紛； （九）其他未履行本條例規定義務的情形。 |
| 26 | 《中華人民共和國獻血法》 | 第四條 縣級以上各級人民政府衛生行政部門監督管理獻血工作。各級紅十字會依法參與、推動獻血工作。 第十八條 有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得，可以并處十萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任:(一)非法采集血液的; (二)血站、醫療機構出售無償獻血的血液的;(三)非法組織他人出賣血液的。 第十九條 血站違反有關操作規程和制度采集血液，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正;給獻血者健康造成損害的，應當依法賠償，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第二十條 臨床用血的包裝、儲存、運輸，不符合國家規定的衛生標準和要求的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正，給予警告，可以并處一萬元以下的罰款。 第二十一條 血站違反本法的規定，向醫療機構提供不符合國家規定標準的血液的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正;情節嚴重，造成經血液途徑傳播或者有傳播嚴重危險的，限期整頓，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第二十二條 醫療機構的醫務人員違反本法規定，將不符合國家規定標準的血液用于患者的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正;給患者健康造成損害的，應當依法賠償，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。 |
| 27 | 《公共場所衛生管理條例》 | 第十條 各級衛生防疫機構，負責管轄范圍內的公共場所衛生監督工作。 第十四條 凡有下列行為之一的單位或者個人，衛生防疫機構可以根據情節輕重，給予警告、罰款、停業整頓、吊銷“衛生許可證”的行政處罰： （一）衛生質量不符合國家衛生標準和要求，而繼續營業的； （二）未獲得“健康合格證”，而從事直接為顧客服務的； （三）拒絕衛生監督的； （四）未取得“衛生許可證”，擅自營業的。 罰款一律上交國庫。 |
| 28 | 《中華人民共和國禁毒法》 | 《禁毒法》第三十六條設置戒毒醫療機構或者醫療機構從事戒毒治療業務的，應當符合國務院衛生行政部門規定的條件，報所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準，并報同級公安機關備案。戒毒治療應當遵守國務院衛生行政部門制定的戒毒治療規范，接受衛生行政部門的監督檢查。 第四十五條強制隔離戒毒場所應當根據戒毒治療的需要配備執業醫師。強制隔離戒毒場所的執業醫師具有麻醉藥品和精神藥品處方權的，可以按照有關技術規范對戒毒人員使用麻醉藥品、精神藥品。衛生行政部門應當加強對強制隔離戒毒場所執業醫師的業務指導和監督管理。 第六十八條 強制隔離戒毒場所、醫療機構、醫師違反規定使用麻醉藥品精神藥品，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的，依照有關法律、行政法規的規定給予處罰。 |
| 29 | 《職業病診斷與鑒定管理辦法》 | 第三條 國家衛生健康委負責全國范圍內職業病診斷與鑒定的監督管理工作，縣級以上地方衛生健康主管部門依據職責負責本行政區域內職業病診斷與鑒定的監督管理工作。省、自治區、直轄市衛生健康主管部門（以下簡稱省級衛生健康主管部門）應當結合本行政區域職業病防治工作實際和醫療衛生服務體系規劃，充分利用現有醫療衛生資源，實現職業病診斷機構區域覆蓋。 第五十五條 醫療衛生機構未經批準擅自從事職業病診斷的,由縣級以上地方衛生行政部門按照《職業病防治法》第八十條的規定進行處罰。 第五十六條 職業病診斷機構有下列行為之一的,由縣級以上地方衛生行政部門按照《職業病防治法》第八十一條的規定進行處罰: （一）超出批準范圍從事職業病診斷的； （二）不按照《職業病防治法》規定履行法定職責的； （三）出具虛假證明文件的。 第五十七條 職業病診斷機構未按照規定報告職業病、疑似職業病的,由縣級以上地方衛生行政部門按照《職業病防治法》第七十五條的規定進行處罰。 第五十八條 職業病診斷機構違反本辦法規定,有下列情形之一的,由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正；逾期不改正的,給予警告,并可以根據情節輕重處以二萬元以下的罰款: （一）未建立職業病診斷管理制度； （二）不按照規定向勞動者公開職業病診斷程序； （三）泄露勞動者涉及個人隱私的有關信息、資料； （四）其他違反本辦法的行為。 第五十九條 職業病診斷鑒定委員會組成人員收受職業病診斷爭議當事人的財物或者其他好處的,由省級衛生行政部門按照《職業病防治法》第八十二條的規定進行處罰。 |
| 30 | 《血液制品管理條例》 | 第三條國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動實施監督管理。縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動，依照本條例第三十條的規定的職責實施監督管理。 三十四條 違反本條例規定,未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發的《單采血漿許可證》,非法從事組織、采集、供應、倒賣原料血漿活動的,由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締,沒收違法所得和從事違法活動的器材、設備,并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款,沒有違法所得的,并處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害,構成犯罪的,依法追究刑事責任。 第三十五條 單采血漿站有下列行為之一的,由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正,處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為的,或者有下列其他行為并且情節嚴重的,由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》；構成犯罪的,對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任： （一）采集血漿前,未按照國務院衛生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的； （二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的,或者不對供血漿者進行身份識別,采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的； （三）違反國務院衛生行政部門制定的血漿采集技術操作標準和程序,過頻過量采集血漿的； （四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的； （五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的； （六）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的； （七）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的； （八）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的； （九）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理,擅自傾倒,污染環境,造成社會危害的； （十）重復使用一次性采血漿器材的； （十一）向與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。 第三十六條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性,仍向血液制品生產單位供應的,由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》,由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得,并處10萬元以上30萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害,構成犯罪的,對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。 第三十七條 涂改、偽造、轉讓《供血漿證》的,由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》,沒收違法所得,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款,沒有違法所得的,并處1萬元以下的罰款；構成犯罪的,依法追究刑事責任。 |
| 31 | 《單采血漿站管理辦法》 | 第五條 衛生部負責全國單采血漿站的監督管理工作。 縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內單采血漿站的監督管理工作。 第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門依據《血液制品管理條例》第三十四條的有關規定予以處罰： （一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的； （二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的； （三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。 第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關規定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款： （一）隱瞞、阻礙、拒絕衛生行政部門監督檢查或者不如實提供有關資料的； （二）對供血漿者未履行事先告知義務，未經供血漿者同意開展特殊免疫的； （三）未按照規定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的； （四）未按照規定制訂各項工作制度或者不落實的； （五）工作人員未取得相關崗位執業資格或者未經執業注冊從事采供血漿工作的； （六）不按照規定記錄或者保存工作記錄的； （七）未按照規定保存血漿標本的。 第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理條例》第三十五條規定予以處罰： （一）采集血漿前，未按照有關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的； （二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的； （三）超量、頻繁采集血漿的； （四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的； （五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的； （六）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的； （七）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的； （八）未按照規定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的； （九）重復使用一次性采血漿器材的； （十）向設置單采血漿站的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。 有下列情形之一的，按照情節嚴重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》： （一）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的； （二）12個月內2次發生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的； （三）同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的； （四）衛生行政部門責令限期改正而拒不改正的； （五）造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。 第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應的，按照《血液制品管理條例》第三十六條規定予以處罰。 第六十五條 涂改、偽造、轉讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理條例》第三十七條規定予以處罰。 第六十六條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理條例》第四十二條規定予以處罰。 第六十七條 承擔單采血漿站技術評價、檢測的技術機構出具虛假證明文件的，由衛生行政部門責令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。 |
| 32 | 《醫療器械監督管理條例》 | 第七十一條 衛生主管部門應當對醫療機構的醫療器械使用行為加強監督檢查。實施監督檢查時，可以進入醫療機構，查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。 第八十二條 未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人以及單位提出的大型醫用設備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。 第九十條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責令暫停相關醫療器械使用活動，直至由原發證部門吊銷執業許可證，依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執業活動，直至由原發證部門吊銷相關人員執業證書，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分： （一）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理； （二）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械； （三）醫療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中； （四）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械； （五）醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全。 |
